Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование
11.040. Медицинское оборудование
← 1 2 3 4 5 … 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 … 46 47 48 49 50 →
- Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 1. General reguirements
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым катетерам, предназначенным для однократного применения.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Настоящий стандарт не распространяется на вспомогательные устройства, используемые с внутрисосудистыми катетерами - Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 2. Angiographic cetheters
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным ангиографическим катетерам, предназначенным для однократного применения.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми - Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 3. Central venous catheters
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам, предназначенным для однократного применения.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми - Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 4. Катетеры для баллонного расширения
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 4. Balloon dilatation catheters
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным баллонным расширяющим катетерам, предназначенным для однократного применения - Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 5. Over-needle peripheral catheters
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой однократного применения, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе - Инструменты хирургические и стоматологические ручные. Определение устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию. Методы испытаний
Surgical and dental hand instruments. Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure. Test methods
Настоящий стандарт распространяется на инструменты хирургические и стоматологические ручные из нержавеющей стали и устанавливает методы испытаний устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию.
Требования к испытаниям устойчивости к автоклавированию, коррозии и тепловому воздействию с указанием числа циклов для каждого вида испытаний должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента. Другие виды испытаний также должны содержаться в стандарте на конкретный вид инструмента - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций - Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования
Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Medical devices. Application of risk management to medical devices
Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества - Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange
Настоящий стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи
← 1 2 3 4 5 … 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 … 46 47 48 49 50 →
